Dz.U.10.254.1711 ROZPORZ¡DZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepo¿±danych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. z dnia 30 grudnia 2010 r.) Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka¿eñ i chorób zaka¼nych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) zarz±dza siê, co nastêpuje: § 1. Rozporz±dzenie okre¶la: 1) rodzaje niepo¿±danych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego; 2) sposób zg³aszania niepo¿±danych odczynów poszczepiennych; 3) wzory formularzy zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych; 4) sposób prowadzenia rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych, udostêpniania danych nim objêtych oraz okres ich przechowywania. § 2. Rodzaje niepo¿±danych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego okre¶la za³±cznik nr 1 do rozporz±dzenia. § 3. Wzór formularza zg³oszenia niepo¿±danego odczynu po szczepieniu przeciwko gru¼licy oraz wzór formularza niepo¿±danego odczynu po innym szczepieniu ni¿ przeciwko gru¼licy, zwane dalej "formularzem zg³oszenia", okre¶la za³±cznik nr 2 do rozporz±dzenia. § 4. 1. Zg³oszenie niepo¿±danego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer: 1) przesy³a listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnêtrzna opatrzona jest wyra¼nym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem "DOKUMENTACJA MEDYCZNA", albo 2) przesy³a za pomoc± poczty elektronicznej, je¿eli pozwalaj± na to techniczne mo¿liwo¶ci nadawcy i odbiorcy, w formie przesy³ek kodowanych, albo 3) przekazuje w zamkniêtej kopercie bezpo¶rednio osobie upowa¿nionej do ich odbioru za pokwitowaniem. 2. Przesy³anie formularzy zg³oszeñ nie jest wymagane, je¿eli lekarz lub felczer i pañstwowy powiatowy inspektor sanitarny maj± bezpo¶redni dostêp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji zg³oszeñ. § 5. 1. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepo¿±dany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wyst±pienie, wype³nia czê¶ci I-IV formularza zg³oszenia i przekazuje zg³oszenie pañstwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu w³a¶ciwemu dla miejsca powziêcia podejrzenia wyst±pienia odczynu poszczepiennego. 2. Pañstwowy powiatowy inspektor sanitarny w³a¶ciwy dla miejsca powziêcia podejrzenia wyst±pienia odczynu poszczepiennego uzupe³nia czê¶æ V i VI formularza zg³oszenia lub niezw³ocznie przekazuje formularz pañstwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu w³a¶ciwemu ze wzglêdu na miejsce wykonania szczepienia celem uzupe³nienia formularza. § 6. 1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omy³ki w wype³nieniu formularza zg³oszenia w³a¶ciwy pañstwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zg³oszenia. 2. Korekty formularza zg³oszenia, o której mowa w ust. 1, mo¿na dokonaæ telefonicznie, faksem lub z u¿yciem innego urz±dzenia do teletransmisji danych. 3. Telefoniczn± korektê formularza zg³oszenia nale¿y niezw³ocznie potwierdziæ pisemnie. § 7. 1. W przypadku wyst±pienia ciê¿kiego lub powa¿nego niepo¿±danego odczynu poszczepiennego w³a¶ciwy pañstwowy powiatowy inspektor sanitarny, nie pó¼niej ni¿ po up³ywie godziny po powziêciu wiadomo¶ci, udostêpnia informacje o fakcie wyst±pienia takiego odczynu w³a¶ciwemu pañstwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. 2. Pañstwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie pó¼niej ni¿ po up³ywie godziny od powziêcia wiadomo¶ci, o której mowa w ust. 1, niezw³ocznie udostêpnia tê informacjê G³ównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. § 8. 1. Pañstwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy rejestr zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru orygina³ów formularzy zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych. 2. Pañstwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki rejestr zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru kopii formularzy zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych. § 9. Dane zgromadzone w rejestrze zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych, o których mowa w § 8, s± przechowywane przez 10 lat od dnia zg³oszenia niepo¿±danego odczynu poszczepiennego. § 10. 1. Dane z rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych s± udostêpniane przez: 1) okazanie rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych do wgl±du; 2) sporz±dzenie wyci±gów, odpisów lub kopii z rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych; 3) wydanie orygina³u rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrze¿eniem zwrotu po wykorzystaniu. 2. Dane z rejestru zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych s± udostêpniane równie¿ zbiorczo G³ównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce celem przygotowania i podania do publicznej wiadomo¶ci informacji o niepo¿±danych odczynach poszczepiennych zg³oszonych na obszarze kraju. § 11. 1. Powiatowe wykazy zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepo¿±danych odczynów poszczepiennych prowadzone przed dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszego rozporz±dzenia staj± siê odpowiednio powiatowymi rejestrami zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zg³oszeñ niepo¿±danych odczynów poszczepiennych. 2. Zg³oszenia niepo¿±danych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszego rozporz±dzenia w³a¶ciwy pañstwowy inspektor sanitarny uzupe³nia na podstawie przepisów dotychczasowych. § 12. Rozporz±dzenie wchodzi w ¿ycie z dniem 1 stycznia 2011 r.2) ______ 1) Minister Zdrowia kieruje dzia³em administracji rz±dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz±dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó³owego zakresu dzia³ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporz±dzenie by³o poprzedzone rozporz±dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepo¿±danych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241, poz. 2097 oraz z 2005 r. Nr 232, poz. 1973), które zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zaka¿eñ i chorób zaka¼nych u ludzi utraci³o moc z dniem wej¶cia w ¿ycie niniejszego rozporz±dzenia. ZA£¡CZNIKI ZA£¡CZNIK Nr 1 RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPO¯¡DANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO* I. Ogólne rodzaje i kryteria niepo¿±danych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego 1. Jako ciê¿ki niepo¿±dany odczyn poszczepienny kwalifikuje siê niepo¿±dany odczyn poszczepienny, który zagra¿a ¿yciu i mo¿e: 1) wymagaæ hospitalizacji w celu ratowania zdrowia; 2) prowadziæ do trwa³ego ubytku sprawno¶ci fizycznej lub umys³owej; 3) koñczyæ siê ¶mierci±. 2. Jako powa¿ny niepo¿±dany odczyn poszczepienny kwalifikuje siê niepo¿±dany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje siê du¿ym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzêku koñczyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gor±czki, ale: 1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia; 2) nie prowadzi do trwa³ego uszczerbku dla zdrowia; 3) nie stanowi zagro¿enia dla ¿ycia. 3. Jako ³agodny niepo¿±dany odczyn poszczepienny kwalifikuje siê niepo¿±dany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie du¿ego nasilenia, a charakteryzuje siê wystêpowaniem: 1) miejscowego obrzêku koñczyny; 2) silnego miejscowego zaczerwienienia; 3) gor±czki. II. Szczegó³owe rodzaje i kryteria niepo¿±danych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego 1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG: a) obrzêk, b) powiêkszenie wêz³ów ch³onnych, c) ropieñ w miejscu wstrzykniêcia; 2) niepo¿±dane odczyny poszczepienne ze strony o¶rodkowego uk³adu nerwowego (OUN): a) encefalopatia, b) drgawki gor±czkowe, c) drgawki niegor±czkowe, d) pora¿enie wiotkie wywo³ane wirusem szczepionkowym, e) zapalenie mózgu, f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, g) zespó³ Guillaina-Barrégo; 3) inne niepo¿±dane odczyny poszczepienne: a) bóle stawowe, b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, c) gor±czka powy¿ej 39°C, d) ma³op³ytkowo¶æ, e) nieutulony ci±g³y p³acz, f) posocznica, w tym wstrz±s septyczny, g) reakcja anafilaktyczna, h) reakcje alergiczne, i) uogólnione zaka¿enie BCG, j) wstrz±s anafilaktyczny, k) zapalenie j±der, l) zapalenie ¶linianek, m) pora¿enie splotu barkowego, n) inne powa¿ne odczyny wystêpuj±ce do 4 tygodni po szczepieniu. ______ * Je¶li nie podano inaczej i z wyj±tkiem odczynów po szczepieniu BCG, za zwi±zane czasowo ze szczepieniem uznaje siê zaburzenia stanu zdrowia, które wyst±pi³y w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mog± one byæ wynikiem: 1) indywidualnej reakcji organizmu cz³owieka szczepionego na podanie szczepionki; 2) b³êdu wykonania szczepionki lub b³êdu podania szczepionki; 3) zjawisk od szczepienia niezale¿nych, a tylko przypadkowo pojawiaj±cych siê po szczepieniu. ZA£¡CZNIK Nr 2 WZÓR FORMULARZ ZG£OSZENIA NIEPO¯¡DANEGO ODCZYNU PO SZCZEPIENIU BCG (p/gru¼licy) wzór WZÓR FORMULARZ ZG£OSZENIA NIEPO¯¡DANEGO ODCZYNU PO SZCZEPIENIU INNYM NI¯ BCG wzór |
|